1　范围

本标准规定了医疗机构使用的生物安全柜在投入临床使用前及使用期间的人员、环境、安全性能、维护保养等相关的管理和技术要求。

本标准适用于医疗机构、公共卫生机构、生物实验室等使用的Ⅱ级生物安全柜的安全管理。Ⅰ级和Ⅲ级生物安全柜相同原理部分的安全管理可参照本标准执行。

2　规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB 19489-2008 实验室 生物安全通用要求

YY 0569-2011 Ⅱ级生物安全柜

YY/T 0841-2011 医用电气设备 医用电气设备周期性测试和修理后测试

YY/T 1540-2017 医用Ⅱ级生物安全柜核查指南

WS/T 442-2014 临床实验室生物安全指南

JG 170-2005 生物安全柜

JJF XXXX-201X Ⅱ级生物安全柜校准规范（报批）

BS EN 12469:2000 生物技术.微生物安全柜的性能标准（Biotechnology-Performance criteria for microbiological safety cabinets）

NSF/ANSI 49-2016 生物安全柜：设计，结构，性能和现场认证（Biosafety Cabinetry: Design, Construction, Performance, and Field Certification）

3　术语和定义

YY 0569、JG 170、JJF XXXX、BS EN 12469-2000、NSF/ANSI 49-2016等界定的以及下列术语和定义适用于本文件。为了便于使用，以下重复列出了BS EN 12469-2000、NSF/ANSI 49-2016中的某些术语和定义。

3.1　 

生物安全柜  biosafety cabinetry

生物安全柜是一种负压过滤排风柜，可防止操作者和环境暴露于实验过程中产生的生物气溶胶污染 。【BS EN 12469-2000】。

3.2　 

高效过滤器 high efficiency particulate air (HEPA) filter

一种一次性的 、具有延伸 /褶皱介质的干燥型过滤器 。其特征为：坚硬的外壳装满褶状物；对于直径为0.3μm的微粒（如用加热方法产生的单分散邻苯二甲酸辛酯（DOP）烟雾微粒或相当的）过滤效率不低于99.99%；根据IEST-RP-CC007（J型）低效测定粒径范围为0.1μm～0.2μm或0.2μm～0.3μm的微粒过滤效率不低于99.99%；根据IEST-RP-CC007（K型）低效测定粒径范围为0.1μm～0.2μm或0.2μm～0.3μm的微粒过滤效率不低于99.995%；清洁的过滤器在额定气流下工作时，最大压降为 250 Pa；当用光散射中值直径0.7μm、几何标准偏差2.4的多分散气溶胶进行扫描测试时，透过率不超过0.01%。【NSF/ANSI 49-2016】。

3.3　 

周期性检测  recurrent test

按照国家检定规程所规定的或校准规范所建议的时间间隔对规定项目所进行的全性能检测。

3.4　 

期间检测  testing during use

两次周期性检测期间所进行的检测。

4　基本要求

4.1　基本原则

4.1.1　生物安全柜安全管理应贯穿设备的全寿命周期，涵盖采购、安装、验收、临床使用、维护保养、检验校准、储存、应急调配、人员培训、安全与质量评价及档案管理等所有过程。

4.1.2　医疗机构应建立生物安全柜安全管理制度，制定安全管理计划，明确适用标准及制定操作规程，并以规范性文件形式向相关部门和人员下达。

4.2　管理组织

4.2.1　应由医疗机构主管领导、医疗业务管理部门、医疗器械管理部门及临床使用部门组成的生物安全柜安全管理组织。

4.2.2　生物安全柜的安全管理应纳入医疗机构医疗安全管理体系。

4.3　管理职责

4.3.1　医疗机构主管领导应履行下列职责：

a) 全面负责生物安全柜安全管理工作；

b) 保障生物安全柜安全管理的资源配备；

c) 组织制定生物安全柜的安全管理制度；

d) 定期组织生物安全柜的安全评价工作。

4.3.2　医疗业务管理部门应履行下列职责：

a) 组织生物安全柜的安全管理计划和规章制度的实施；

b) 监督与检查生物安全柜的安全管理计划和规章制度的执行情况；

c) 制定生物安全柜的安全管理应急预案，并定期组织演练；

d) 协调生物安全柜的安全管理方面的事宜。

4.3.3　医疗器械管理部门应履行下列职责：

a) 制定生物安全柜维护保养计划；

b) 提供生物安全柜安全管理的技术保障； 

c) 制定生物安全柜安全管理的技术规范；

d) 制定生物安全柜安全使用操作规程；

e) 组织对使用人员进行相关技术培训；

f) 收集生物安全柜安全管理信息，向医疗机构器械安全管理组织提交评价报告并提出改进意见；

g) 负责建立设备档案，包括设备型号、序列号（出厂编号）、使用科室、安全管理记录等，所有档案资料应保存至设备终止使用后5年。

4.3.4　使用部门应履行下列职责：

a) 组织使用人员学习并落实生物安全柜安全管理制度；

b) 组织使用人员接受操作规程的培训、考核；

c) 指定安全管理监督员，负责监督本部门安全管理制度落实情况；

d) 建立设备使用登记制度，登记内容应包括使用起止日期、使用人员、设备状态等信息；

e) 一旦发现故障，确保落实应急预案，并按照故障报修制度报修；

f) 负责生物安全柜的维护保养，记录维护保养信息。信息应包括维护保养内容、日期及维护保养人员等。

4.4　管理制度

4.4.1　机构应制定生物安全柜安全管理制度并形成规范性文件下达至相关部门执行。

4.4.2　安全管理制度应包括使用前的验收制度、每日安全确认制度、维护保养制度、检测制度、维修制度、人员培训考核制度、紧急调配制度、安全评价制度及档案管理制度等。

5　人员要求

5.1　管理人员应熟悉生物安全柜安全管理制度和相关标准。

5.2　使用人员应了解生物安全柜的基础理论，经过相关技术培训，掌握操作技能和应急处置措施，经考核合格后上岗操作。生物安全柜使用参见WS/T442-2014 C.3的相关说明。

5.3　性能检测的人员应具备医学工程相关专业背景，经过检测技术培训并考核合格。

5.4　电气安全检测人员应符合YY/T 0841的要求。

6　环境要求

6.1　温度应维持10℃～30℃。

6.2　相对湿度应≤70%RH。

6.3　气压应维持86kPa～106kPa。

6.4　应具备双路电力供应。供电电源的电压220V±22V，频率50Hz±1Hz。

6.5　周围无影响生物安全柜正常工作的机械振动、电磁干扰和气流干扰。

6.6　如果生物安全柜的排风在室内循环，室内应具备通风换气条件；如果生物安全柜需要管道排风，应通过独立于建筑物其他公共通风系统的管道排出。[WS/T 442-2014 7.2.7]

6.7　应有可靠的电力供应，必要时应配置备用电源。[WS/T 442-2014 7.2.8]

7　安全管理

7.1　验收

7.1.1　新购置安装、移动位置后安装的生物安全柜，应由医疗器械管理部门、使用部门和厂家工程师依据合同或协议条款约定，共同对设备主机及附件进行清点，并如实记录到设备验收单中。

7.1.2　生物安全柜安装并调试完成后，在投入使用前，应由医疗器械管理部门或具有相应资质的第三方检测机构与使用部门及厂家安装工程师共同进行性能检测和电气安全检测，检测合格后，方可交付使用。安装要求参见YY0569-2011 附录A的相关说明。

7.1.3　电气安全检测应符合YY/T 0841的要求。

7.1.4　性能检测应符合JJF XXXX的要求。

7.1.5　验收检测应如实做好记录，并归档保存。

7.2　使用前安全确认

7.2.1　生物安全柜每次使用前应由使用部门负责安全确认。

7.2.2　安全确认应包括下列内容：

a) 生物安全柜外观清洁，并已消毒；

b) 设备开机后通过了自检；

c) 设备工作正常，指示正常，无异响。

7.3　使用中监测

7.3.1　在使用过程中，应严密观察设备的运行状态，进行安全确认。

7.3.2　监测项目应包括外观、前窗操作口报警与联锁系统、风速显示、照明等。

7.3.3　使用人员应通过观察使用中的生物安全柜的运行状态、显示，判断设备工作状态是否正常。

7.3.4　出现报警时，使用人员应立即采取相关的应对措施，直至启动应急预案。

7.3.5　使用人员发现设备问题，应即刻报告医疗器械管理部门，由其负责排查处理。

7.4　周期性检测

7.4.1　应由具备相应能力的医疗器械管理部门技术人员进行，或委托具有相应资质的第三方检测机构进行。

7.4.2　检测时间间隔、检测项目及方法应符合JJF XXXX的要求。

7.4.3　对生物安全柜进行性能测试前，应对其进行净化处理。消毒程序参见YY0569-2011附录B相关说明。

7.5　期间检测 

检测项目包括外观、报警与联锁系统、下降气流流速、流入气流流速、气流模式、高效过滤器完整性等。检测方法应符合JJF XXXX的要求。

7.6　维修后检测

7.6.1　生物安全柜维修后，应由具有相应资质的计量技术机构（或人员）进行电气安全和性能检测。

7.6.2　检测项目和方法应符合JJF XXXX的要求。尤其是更换高效过滤器、内部部件维修后，建议按验收要求进行全面检测。

7.7　应急检测

7.7.1　当怀疑设备有故障而无明显征兆时，应由具有相应资质的计量技术机构（或人员）进行检测。当有关生物安全柜的纠纷产生时，应由具有相应资质的计量技术机构（或人员）进行检测。

7.7.2　根据疑似故障有针对性地选择检测项目，检测方法应符合JJF XXXX的要求。

7.7.3　针对纠纷进行仲裁检测时，检测项目和检测方法应符合JJF XXXX的要求。其中，人员保护测试、产品保护测试、交叉污染保护测试选用微生物法。

8　维护保养

8.1　维护保养的内容

8.1.1　日常维护保养包括设备表面清洁、工作区域消毒等。

8.1.2　周期性维护保养除进行日常保养内容外，还要检查各部件生物安全柜有无物理异常或故障，各功能部件是否启闭灵活、工作正常。清除表面日常难以清洁的污点，以保持表面光洁美观。

8.1.3　年度维护保养重点检查外观结构有无变化，生物安全柜安装固定及部件连接有无松动，照明灯、紫外灯（若有）、风机、高效过滤器等部件是否需要更换。

8.1.4　特殊维护保养包括溢洒的处理、更换高效过滤器等部件时的净化处理等。

8.2　维护保养人员

8.2.1　日常维护保养由使用人员进行。

8.2.2　周期性维护保养由使用人员进行。

8.2.3　年度维护保养由使用人员和医疗器械管理部门共同进行，如有必要可请厂家工程技术人员协同完成。

8.2.4　特殊维护保养由使用人员进行，如有必要可由医疗器械管理部门协同完成。

8.3　维护保养的方法

8.3.1　生物安全柜推荐连续运行在工作状态，不建议频繁开关机。长时间不使用需要关机时，建议在关机前至少运行5分钟以使内部净化。

8.3.2　消毒净化方法按生物安全柜说明书或YY0569-2011附录B的相关说明进行。表面污点的清除方法按使用说明书进行。

8.3.3　溢洒的处理应符合GB19489-2008 C.5及WS/T 442-2014 B.6的要求。

8.3.4　高效过滤器按说明书推荐使用时效或根据风速校验判断是否需要更换。

8.4　维护保养检测的频次要求

8.4.1　日常维护保养建议在每次使用结束后进行。

8.4.2　周期性维护保养建议每季度进行。            

8.4.3　年度维护保养建议在周期性检测之前进行。

9　维修

9.1　生物安全柜的维修应由医疗器械管理部门负责，由具备相应资质的工程技术人员进行。

9.2　对于出现故障的生物安全柜，应停止使用，并通知医疗器械管理部门进行检修。

9.3　生物安全柜维修后，应对维修效果进行评估，按JJFXXXX的要求进行检测。检测结果符合JJFXXXX的要求方可投入使用。

10　安全管理记录

10.1　生物安全柜各项质量活动都应建立质量记录，包括：验收记录、使用登记记录、用前质量确认记录、维护保养记录、质量检测记录、维修记录及其他管理记录。

10.2　日常维护、检测记录应由使用部门保管。

10.3　维修记录应由医疗器械管理部门进行统一保管。

10.4　各项安全管理记录应保存至该生物安全柜终止使用后5年。

11　终止使用

设备到达生产厂家推荐的使用年限或维修后仍不能保证正常性能的应终止使用。